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學校公告

送法上門 服務到企 助推發展
作者:admin     更新時間:2019-12-10      點擊量:975

       11月30日,在《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》(以下簡稱“兩法”)即將實施之際,由我校和吉林省藥品檢驗所聯合主辦、吉林省藥品監督管理局通化檢查分局協辦的藥品生產企業規范化管理培訓班在梅河口市醫藥健康特色產業園區舉辦,旨在進一步落實吉林省藥監局“送法上門、服務到企、助推發展”活動,強化企業主體責任,保障藥品安全。來自梅河口市10余家藥品生產企業的企業負責人、質量受權人和質量負責人共計180余人參訓。

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吉林省藥品生產企業規范化管理培訓班現場

    培訓班上,安徽藥品監督管理局綜合監督處副處長、******GMP檢查員蔡輝以《從檢查角度談藥品生產企業規范化管理》為題,對藥品生產企業檢查的類型和方式、質量體系管理的要求及如何應對GMP檢查等多方面進行認真細致的講解。同時,結合新修訂《藥品管理法》中對藥品生產的相關要求,強調雖取消GMP認證,但從事生產活動需符合GMP要求,強化對原料、輔料管理,建立藥品出廠放行規程,細化標簽、說明書的規定等。

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  吉林省藥品檢驗所主任藥師、******GMP檢查員于文靜以《藥品質量控制——實驗室管理介紹》為題,結合個人實際工作經驗,并通過大量的實際案例分析,對實驗室的取樣留樣、物料與產品檢驗、委托檢驗、質量標準、試劑及試液的管理、實驗室設備和分析儀器的管理等方面進行深入淺出的講解。她指出,質量控制實驗室管理作為質量管理體系的一部分,是確保所生產的藥品適用于預定的用途、符合藥品標準和所規定要求的重要因素之一。質量控制涵蓋藥品生產全過程,應遵循以貫徹預防為主與檢驗把關相結合的原則,必須對做什么、為什么做、怎么做、誰來做、何時做等問題作出規定。

       一整天的培訓,與會者聽得仔細、記得認真,紛紛表示感悟良多、受益匪淺。此次培訓主題鮮明、內容貼近實戰,對加強實驗室管理的重要性和必要性有了深刻的理解和認識,并增強了法律底線紅線意識。

       企業負責人表示,將嚴格按照新修訂《藥品管理法》的各項規定要求,把企業主體責任落實在藥品生產的每一個環節,不斷建立健全藥品全流程、全鏈條、全生命周期的質量控制體系,保證生產經營過程持續合規,生產出讓人民放心的安全藥、有效藥,為推動全省藥品生產產業的快速優質發展貢獻力量。

  



  

 

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